潔凈(jing)室(shi)中(zhong)空(kong)氣(qi)潔凈(jing)度(du)檢測方法

更(geng)新(xin)時間(jian)：2024-08-26

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潔凈(jing)室(shi)是空(kong)氣(qi)懸(xuan)浮粒子濃(nong)度(du)受控(kong)的(de)限(xian)定空(kong)間(jian)，建(jian)造(zao)和(he)使用(yong)應(ying)減少空(kong)間(jian)內(nei)誘(you)入、產(chan)生及滯留粒(li)子，空(kong)間(jian)內(nei)其(qi)它有(you)關(guan)參(can)數如溫(wen)度(du)、濕度(du)、壓(ya)力等(deng)需(xu)按(an)要(yao)求(qiu)進(jin)行(xing)控(kong)制(zhi)。

　　空(kong)氣(qi)潔凈(jing)度(du)是指(zhi)潔凈(jing)環境(jing)中(zhong)空(kong)氣(qi)含塵微粒量(liang)多少的(de)程(cheng)度(du)，含塵濃(nong)度(du)高則潔凈(jing)度(du)低，含塵濃(nong)度(du)低則潔凈(jing)度(du)高。空(kong)氣(qi)潔凈(jing)度(du)的(de)具(ju)體高低則(ze)是用(yong)空(kong)氣(qi)潔凈(jing)度(du)級(ji)別(bie)來區(qu)分的(de)，而(er)這種級(ji)別(bie)是用(yong)單(dan)位(wei)體積(ji)空(kong)氣(qi)中(zhong)含大(da)於或(huo)等(deng)於某(mou)壹粒徑懸(xuan)浮粒子的(de)統計(ji)數量來表示(shi)。

01 儀器(qi)設(she)備—— 塵埃粒子計(ji)數器

　　塵埃粒子計(ji)數器是基(ji)於光散(san)射原理(li)，依靠(kao)光散(san)射強度(du)和微粒大(da)小的(de)規(gui)律，即微粒散(san)射(she)光的(de)強(qiang)度(du)隨微粒的(de)表(biao)面積(ji)增(zeng)加(jia)而(er)增(zeng)大(da)。這樣(yang)只要測定(ding)散(san)射光的(de)強(qiang)度(du)就(jiu)可推知(zhi)微粒的(de)大(da)小，這就(jiu)是光散(san)射式粒(li)子計(ji)數器的(de)基(ji)本(ben)原理(li)。

02 采(cai)樣(yang)點(dian)的(de)位(wei)置及數量

　　GMP(2010)中(zhong)提到，國(guo)標 GB/T 16292-2010、GB/T 16293-2010 和 GB/T 16294-2010 醫(yi)藥(yao)工業(ye)潔凈(jing)室(shi)(區(qu))懸浮粒子、浮遊(you)菌(jun)和沈降(jiang)菌(jun)的(de)測(ce)試方(fang)法中(zhong)規定(ding)了最(zui)少采(cai)樣(yang)點(dian)的(de)數目。最少采(cai)樣(yang)點(dian)數目可在(zai)以下(xia)兩種方(fang)法中(zhong)任選(xuan)壹種。

　　(1) 利(li)用(yong)公式計(ji)算(suan)

　　NL = A0.5

　　NL— 最少采(cai)樣(yang)點(dian)數(四舍(she)五(wu)入為整數)；

　　A — 潔凈(jing)室(shi)或(huo)潔凈(jing)區的(de)面(mian)積(ji)，m2。

　　註：在(zai)單(dan)向(xiang)流情況(kuang)下，面積(ji)A可以認(ren)為是垂(chui)直(zhi)於氣(qi)流(liu)方向(xiang)上的(de)橫(heng)截(jie)面(mian)面積(ji)。

　　( 2 )最少(shao)取樣(yang)點(dian)數可從下表(biao)中(zhong)查到。

環境(jing)取(qu)樣(yang)在(zai)遵循(xun)最低(di)取樣(yang)點(dian)數的(de)同(tong)時，還(hai)須(xu)執行以下(xia)規則：

　　任(ren)何(he)潔凈(jing)區內(nei)取(qu)樣(yang)點(dian)應(ying)不少於兩個(ge)；

　　除(chu)受潔凈(jing)區的(de)設(she)備限制外(wai)，取(qu)樣點(dian)應(ying)在(zai)整(zheng)個(ge)潔凈(jing)區均勻(yun)布置；

　　在(zai)壹個(ge)區(qu)域(yu)內(nei)應(ying)最(zui)少(shao)取(qu)樣(yang)五次，每個(ge)取(qu)樣(yang)點(dian)的(de)取(qu)樣次數可多於壹次，不同取(qu)樣點(dian)的(de)取(qu)樣次數可以不同；為了確定(ding)A級(ji)區(qu)的(de)級(ji)別(bie)，每個(ge)采(cai)樣(yang)點(dian)的(de)采(cai)樣(yang)量不得(de)少(shao)於1m3；

　　取(qu)樣(yang)點(dian)壹般布(bu)置在(zai)距(ju)離地(di)面(mian)0.8-1.5m之間(jian)或(huo)操(cao)作平臺的(de)高度(du)；

　　盡量避(bi)免在(zai)回(hui)風(feng)口(kou)附(fu)近(jin)取(qu)樣(yang)，而(er)且(qie)測(ce)試人(ren)員(yuan)應(ying)站(zhan)在(zai)取(qu)樣口(kou)的(de)下(xia)風側(ce)。

　03 結果評(ping)定

　　判(pan)斷(duan)懸(xuan)浮粒子的(de)潔凈(jing)度(du)級(ji)別(bie)應(ying)同(tong)時(shi)滿(man)足(zu)以下(xia)兩個(ge)條(tiao)件(jian):

　　a) 每個(ge)采(cai)樣(yang)點(dian)的(de)平均懸浮粒子濃(nong)度(du)必須(xu)不大(da)於規(gui)定(ding)的(de)級(ji)別(bie)界限(xian),即Ai≤級(ji)別(bie)界限(xian);

　　b) 全(quan)部(bu)采(cai)樣(yang)點(dian)的(de)懸(xuan)浮粒子濃(nong)度(du)平均值均值的(de)95%置信(xin)上限(xian)必須(xu)不大(da)於規(gui)定(ding)的(de)級(ji)別(bie)界限(xian),即UCL≤級(ji)別(bie)界限(xian)。

　　04 操(cao)作要(yao)求(qiu)

　　儀器(qi)開(kai)機(ji)穩(wen)定(ding)後，方可按照(zhao)使用(yong)說(shuo)明書的(de)規(gui)定對儀器(qi)進(jin)行校(xiao)正，自檢、自校(xiao)、零計(ji)數；

　　采(cai)樣(yang)時，在(zai)確認(ren)計(ji)數穩定後方(fang)可(ke)開(kai)始(shi)連(lian)續讀(du)數；

　　計(ji)數器采(cai)樣(yang)口(kou)和(he)儀器(qi)的(de)工作位(wei)置應(ying)處(chu)在(zai)同(tong)壹氣壓(ya)和(he)溫(wen)度(du)下，以免(mian)產(chan)生測量誤差(cha)；

　　對於單(dan)向(xiang)流潔凈(jing)室(shi)采(cai)樣(yang)口(kou)應(ying)對(dui)著氣流方(fang)向(xiang)，對於亂(luan)流(liu)潔凈(jing)室(shi)采(cai)樣(yang)口(kou)宜(yi)向(xiang)上，采(cai)樣(yang)速度(du)均應(ying)盡(jin)可(ke)能(neng)接(jie)近室(shi)內(nei)氣(qi)流(liu)速度(du)。

　　 05 註意問(wen)題

　　靜態(tai)測(ce)試時(shi)室(shi)內(nei)的(de)測(ce)試人(ren)員(yuan)不得(de)多於2人(ren)，測(ce)試報告中(zhong)應(ying)標明測試時(shi)所采(cai)用(yong)的(de)狀(zhuang)態；

　　對於單(dan)向(xiang)流測試應(ying)在(zai)凈(jing)化空(kong)氣(qi)調(tiao)節(jie)系統正(zheng)常運(yun)行(xing)時間不少於10min後(hou)開(kai)始(shi)，非(fei)單向(xiang)流要不少於30min後(hou)開(kai)始(shi)；

　　每個(ge)采(cai)樣(yang)點(dian)可按(an)所計(ji)算(suan)確定(ding)的(de)最(zui)小采(cai)樣(yang)量采(cai)樣(yang)。但壹般根(gen)據所使用(yong)的(de)粒(li)子計(ji)數器的(de)采(cai)樣(yang)量及時間(jian)設(she)定，通常實(shi)際采(cai)樣(yang)都可能(neng)高於最(zui)小(xiao)采(cai)樣(yang)量；

　　測定時(shi)，進(jin)入潔凈(jing)室(shi)的(de)人(ren)員(yuan)要穿潔凈(jing)服(fu)，有(you)風淋室(shi)要(yao)經(jing)過(guo)風(feng)淋(lin)室(shi)，在(zai)室(shi)內(nei)盡(jin)量(liang)處(chu)於下(xia)風(feng)處(chu)並靜止(zhi)少動(dong)；

　　必須(xu)按照(zhao)儀器(qi)的(de)檢(jian)定周期(qi)定期(qi)對儀器(qi)作檢(jian)定(ding)。

　　06 眾(zhong)瑞(rui)產(chan)品(pin)